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医疗器械测试的项目及检测报告

直接或间接用于人体的仪器。设备。材料和其他类似的项目,这是对医疗设备的解释。使用医疗设备的目的是诊断疾病、损害、生命支持或维持来自人体的样本,为医疗或诊断的目的提供信息。医疗设备作为制药行业的重要组成部分,医疗机构中医疗机械的配置仅次于医疗机构的标准。以下是关于医疗设备测试的知识。

一、医疗器械检测项目。

1.安全检查:标签耐用、输入功率、漏电流、外壳机械强度等;

2.EMC电磁兼容试验:谐波电流发射、传导抗扰度、传导骚扰电压、辐射骚扰、工频磁场抗扰度;

3.微生物试验:生物负荷。微生物入侵试验,异常毒性试验,无菌检查,细菌内毒素;

4.化学表征:材料化学表征。极限浸提。可沥滤料。降解产物。模拟浸提。

5.理化试验:机械试验、老化试验、机械强度、腐蚀性、化学残留试验;

6.皮肤刺激试验、直肠刺激试验、皮肤致敏试验、口腔粘膜刺激试验、生物降解试验。

二、医疗器械检测报告。

1.医疗器械试验范围:

药品医疗器械、植入式医疗器械、家用医疗器械、牙科医疗器械、医疗器械、无菌医疗器械、口腔医疗器械、一次性医疗器械等。

2.医疗器械检测项目:

生物相容性试验、可靠性试验、性能试验、耐压试验、可用性试验、绝缘电阻试验、机械性能试验、稳定性试验、气密性试验、抗震试验、荧光渗透试验、安全防护试验、功能试验等。

电磁兼容整改