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医疗器械测试了解一下

  医疗器械测试中医学器材是指直接或间接在人体上使用的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、标记物、材料及类似物品,包括所需的计算机软件。其效果主要是通过药物、免疫、代谢等物理手段,但只能作为辅助手段。用来诊断、预防、监控、治疗或减少疾病。诊断、监测、治疗、缓解或功能恢复;对生理结构或生理过程、替代、调节或支持、支持或维持生命、控制妊娠、以人体取样为医疗或诊断提供信息。

  医疗器械测试范围:

  积极医疗产品:多参数监视器,超声诊断设备,输液泵和输液控制器,体温计,无创血压监测装置,脉光光电血氧仪、高频电外科仪器、神经肌肉刺激器、内窥镜、脑电图、手术、化妆品、激光诊断和治疗设备、心电诊断仪器、临床化学分析仪、免疫化学分析仪、自动血液分析仪、微生物分析仪、自动蛋白分析仪、血液球分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血流量自动检测仪,人体内细菌自动培养分析仪、微生物和细菌药敏分析仪、DNA纯化仪、血液组织培养仪、冻干机、脱水机、组合机、离心机、搅拌机、染色机、高温脉冲真空灭菌器、高温蒸气灭菌器、红外线灭菌器、热消毒器、生物安全柜等。

  医疗器械测试检查。

  医疗被动产品相关:表面接触器:电极、体外修复体、固定带、压缩绷带、各种监测装置、接触镜、尿道、阴道或消化道设备(胃镜,结肠镜)、气管插管、气管镜、溃疡、烫伤、肉芽组织的外敷、各种检查设备和包装。

  联接装置:输血、输液器、加长器、转移器、腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科填充材料、钉、导管、临时起搏器、透析器、透析管和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等。

  植入器:矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥、骨器、起搏器、植入药物装置、神经肌 肉传感器、刺激器、人造肌腱、乳房假体、人工喉、骨膜植入、夹具、起搏电极、人工动静脉瘘、心瓣、人工静脉、全身性输尿管及心室辅助设备。

  医疗器械测试检测项目:

  物料的酸值、硬度、面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、水份等。抗拉性、冲击性、撕裂性、压缩性、粘结性、耐磨性、低温、回弹等。耐高温、臭氧老化、紫外老化、盐雾试验、氙灯老化、碳弧老化、卤素灯老化等。热变温、分解温度、软化点、高低温冲击、玻璃升温、熔化温度等。防水、防滑、蒸气、油、酸碱、耐有机溶剂、防水。直燃式,酒精喷射燃烧,烟度值,燃速,有效燃烧热值,总放散等。抗水压力、脉冲测试、电导率、水密、气密、密封等。